Medizinprodukte
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen einschließlich Software, die der Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs des Menschen oder der Empfängnisverhütung dienen.
Medizinprodukte wirken im Unterschied zu Arzneimitteln auf physikalischem bzw. physikalisch/chemischem Weg. Ein Medizinprodukt kann sowohl ein einfaches Pflaster oder ein Herzschrittmacher als auch ein hochkomplizierter Kernspintomograf sein.
Medizinprodukte werden unterschieden in:
- aktive Medizinprodukte (z.B. Röntgenanlagen, medizinische Laser, EKG-Geräte, Reizstromtherapiegeräte)
- nichtaktive Medizinprodukte (z.B. Implantate, chirurgische Instrumente, Gehhilfen, Verbandsmaterial, Kondome)
- In-vitro-Diagnostika (IvD) (z.B. Blutzuckermessgeräte, Blutzucker-Teststreifen)
Das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz überwacht und berät die Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten.
Zu unseren Aufgaben gehören unter anderem:
- die Überwachung von Inverkehrbringern, Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten
- die Abwehr von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
- die Bearbeitung von Anzeigen von Firmen, die Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen (Adress- und Produktanzeigen)
- das Ausstellen von Ausfuhrbescheinigungen für den Export in Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
- die Überwachung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika
Gesetze und Verordnungen zu Medizinprodukten
Gesetz über Medizinprodukte
Medizinproduktegesetz - MPG
Verordnung über Medizinprodukte
Medizinprodukte-Verordnung - MPV
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten
Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV
Weiterführende Informationen und Dokumente
Vollzug des Medizinproduktegesetzes
Hinweise für Gesundheitsämter zu Podologie und Tattoo-Studios
BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Risikoerfassung, klinische Prüfung und Meldeformulare
DIMDI- Deutsches Institut für Medizinische Information und Dokumentation
Gesetze, Verordnungen und Bekanntmachungen zum Thema „Medizinprodukte“