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Pillen und Kapseln verschiedener Farben auf einem Tisch verstreut

Arzneimittel

Arzneimittelüberwachung

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Dezernats Pharmazie überwachen die Einhaltung des Arzneimittelrechts bei der pharmazeutischen Industrie, in Apotheken, im pharmazeutischen Großhandel sowie im Einzelhandel (nur freiverkäufliche Arzneimittel) in Thüringen.

Leistungen:

  • Erteilung von Erlaubnissen für die Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln sowie für den Großhandel mit Arzneimitteln
  • Überwachung des Arzneimittelverkehrs
  • Entgegennahme und Prüfung von Anzeigen nach arzneimittelrechtlichen Vorschriften
  • Anordnung von Maßnahmen, z.B. Untersagen des Inverkehrbringens, Rückruf, Sicherstellung
  • Überwachung der Arzneimittelwerbung
  • Erteilen von Betriebserlaubnissen für Apotheken und anderen Erlaubnissen nach Apothekengesetz (ApoG)

Kontakt

TLV Dezernat Pharmazie
Tennstedter Straße 8/9
99947 Bad Langensalza
Tel.: 0361 57-3831240
Fax: 0361 57-3815024

E-Mail: Pharmazie

Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandung nach Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens

Wichtige Hinweise zur Beglaubigung von Bescheinigungen

  • Nur vollständig ausgefüllte Bescheinigungen mit den erforderlichen Angaben des verschreibenden Arztes und Patienten (einschließlich der Ausweisnummer) können von uns beglaubigt werden.
  • Das unter Punkt 5 des Formulars eingetragene amtliche Ausweisdokument ist als Legitimationsnachweis auf der Reise mitzuführen.
  • Ebenfalls ist der Handelsname des verschriebenen Arzneimittels, die patientenindividuelle Dosierung, die Reisedauer und die aus den Angaben berechnete, mitzuführende Gesamtwirkstoffmenge zwingend erforderlich.
  • Bitte fügen Sie dem Antrag Ihre Kontaktdaten wie Telefonnummer oder E-Mail-Adresse bei, unter der Sie für Rückfragen erreichbar sind.
  • Anträge von Minderjährigen, die ohne Benennung eines Erziehungsberechtigten vorgelegt werden, können nicht bearbeitet werden. Den Bescheinigungen für Kinder ist die Anschrift und Erreichbarkeit des Erziehungsberechtigten beizufügen.
  • Dringende Anträge senden Sie bitte direkt an das TLV, Dezernat Pharmazie im Linderbacher Weg 30 in 99099 Erfurt.

Ausnahmefall Gesundheitsamt

In Ausnahmefällen, wie beispielsweise spontanen Urlaubsreisen, kann der Antrag auch über das zuständige Gesundheitsamt eingereicht und anschließend elektronisch an das TLV übermittelt werden (per Fax an: 0361 573815024 oder per E-Mail an pharmazie@tlv.thueringen.de). Nach Überprüfung des Antragsformulars kann die Beglaubigung im Rahmen der Amtshilfe durch das Gesundheitsamt erfolgen.

Bei Fragen erreichen Sie uns unter 0361 573831-248 oder -249.

Postadresse

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Dezernat Pharmazie
Linderbacher Weg 30
99099 Erfurt

Weitere Informationsquellen

System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln bei securPharm e.V.
Informationen der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA)

Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und Heilpraktiker

Seit dem Inkrafttreten der AMG-Novelle am 23.07.2009 wird die Herstellung bestimmter Arzneimittel und Gewebezubereitungen durch Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen (Heilpraktiker) von den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfasst. Nach § 13 Abs. 2b AMG bedürfen Ärzte und Heilpraktiker keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Analoge Regelungen für Gewebezubereitungen finden sich im § 20d AMG.

Diese Art der Herstellungstätigkeit ist nach § 67 AMG anzeigepflichtig. Dazu zählen unter anderem:

  • Das Mischen von Injektions- und Infusionslösungen (ausgenommen sind Rekonstitutionen)
  • Das Zubereiten von Testallergenen (ausgenommen sind Fertigkits z. B. zur Epikutantestung)
  • Das Auflösen von Testreagenzien (z. B. Glucosetoleranztest)
  • Gewebezubereitungen gemäß § 20d AMG

Nicht anzuzeigen sind:

  • Rekonstitutionen von Arzneimitteln (Zubereitung nach Vorgabe des Herstellers)

Handel mit Arzneimitteln

​Seit fast 10 Jahren besteht in Deutschland die Möglichkeit des Mehrbesitzes von Apotheken. Darüber hinaus dürfen öffentliche Apotheken im Bereich des Versandhandels bzw. des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln tätig werden. Grundlage hierfür ist das Gesetz zur Modernisierung der  Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) vom 14. November 2003, insbesondere die Artikel 20 bis 23.

Der Mehrbesitz (Bildung einer Filiale) ist auch weiterhin nicht unbegrenzt möglich. Der Gesetzgeber hat neben einer Hauptapotheke die Gründung von bis zu drei Filialapotheken zugelassen. Die Voraussetzungen für Filialen sind denen einer Hauptapotheke angeglichen. Durch ausreichendes und geeignetes pharmazeutisches Personal bleibt die Qualität und die Sicherheit der Versorgung und Beratung gewährleistet. Weitere Vorgaben regeln den reibungslosen Ablauf in den Apotheken.

Für den Betreiber einer Apotheke, der auch über Versandhandel bzw. Internethandel seine Patienten mit Arzneimitteln versorgen möchte, heißt dies, ein System zur qualitätsgerechten Versorgung zu etablieren, das alle Aspekte bezüglich Arzneimittelsicherheit berücksichtigt. In Thüringen gibt es bereits einige Apotheken, die Patienten diesen Service anbieten. Die Erlaubnis für den Versandhandel und den Handel von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über das Internet erteilt in Thüringen das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz. Eine Übersicht aller zugelassenen Händler finden Sie im Versandhandels-Register des DIMDI.

Seit der 12. Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Juni 2004 ist der Großhandel mit Arzneimittel erlaubnispflichtig. Durch die Erteilung der Erlaubnis unter den Voraussetzungen eines Qualitätssicherungssystem nach den Vorgaben der Betriebsverordnung für den Arzneimittelgroßhandel soll die Arzneimittelsicherheit deutlich verbessert werden. Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handels ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung oder der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Vertretungsregelungen für Apothekenleiter

Antrag auf Erteilung einer Betriebserlaubnis für eine Apotheke und / oder Filialapotheke/n

Änderungen bei der Leitung einer Filialapotheke

Antrag auf Erteilung einer Betriebserlaubnis gemäß § 52a Arzneimittelgesetz für einen Großhandel mit Arzneimitteln

Bestellung der verantwortlichen Person gem. § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)

Erklärung der verantwortlichen Person Großhandel

Erklärung des Antragstellers Großhandel

Versandhandel mit Arzneimitteln, Informationen und Antragsformulare

Klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen erfolgen zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten von Patienten und sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln unverzichtbar. Klinische Prüfungen werden an gesunden Probanden sowie an Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu überprüfen.

Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen enthalten das Arzneimittelgesetz und die dem Gesetz nachgeordnete Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung). Dort ist auch die Überwachung klinischer Studien durch die zuständigen Behörden geregelt.

Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen sind dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Behörde anzuzeigen. Für die Anzeige kann das unter nebenstehendem Link abrufbare Anzeigenformblatt verwendet werden. Alle Informationen über die Studien werden vom TLV in einer Datenbank erfasst. Diese bildet die Grundlage für die Inspektionsvorbereitung.

Neben den eigentlichen Prüfern unterliegen grundsätzlich auch Institutionen die klinische Prüfungen in Auftrag geben (Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute = CROs) sowie ggf. weitere in eine Studie involvierte Einrichtungen (z.B. Labore) grundsätzlich der Überwachung und wurden in der Vergangenheit, auch z.T. bereits wiederholt, inspiziert.

Die Überwachung klinischer Studien erfolgt risikobasiert, das heißt, dass bei der Vielzahl der gemeldeten Prüfungen und Prüfer immer nur ein gewisser Prozentsatz überprüft werden kann. Bei Sponsoren und Auftragsforschungsunternehmen wird eine regelmäßige Überwachung angestrebt.

Kriterien für die Auswahl eines Prüfzentrums für eine Inspektion sind u.a. die Anzahl der in einer Prüfeinrichtung gleichzeitig durchgeführten klinischen Prüfungen oder das Patienten- bzw. Probandenkollektiv (z. B. Studien, an denen Kinder, in der Geschäftsfähigkeit eingeschränkte Personen, Schwangere oder Stillende teilnehmen).

Inspektionen erfolgen in der Regel angekündigt (Routineinspektion), können aber auch bei anlassbezogenen Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen. Die Inspektionen werden von speziell geschulten Mitarbeitern (GCP-Inspektoren) durchgeführt.

Elektronische Einreichung von Anzeigen zu klinischen Prüfungen

Die Anzeigen klinischer Prüfungen gemäß § 67 Abs. 1 und 3 Arzneimittelgesetz (AMG) und § 12 Abs. 1-3 Verordnung über klinische Prüfungen (GCP-V) sollen elektronisch eingereicht werden. Das gilt sowohl für Erstanzeigen als auch für Änderungsanzeigen.

Für die Anzeigen können Sie das Formblatt der ZLG „Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung“ verwenden. Scannen Sie das ausgefüllte und unterzeichnete Formblatt ein und senden Sie es an die Adresse pharmazie@tlv.thueringen.de.

Bitte verzichten Sie auf die Zusendung von digitalen Datenträgern wie CDs, Sticks etc.

Wirkstoffherstellung

Die Herstellung von Wirkstoffen, die zum Einsatz in Arzneimitteln vorgesehen sind, unterliegen ebenso wie die Arzneimittelherstellung selbst, europaweit gültigen rechtlichen Vorgaben.

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe

  • herstellen
  • prüfen
  • lagern
  • verpacken oder
  • in den Verkehr bringen

müssen diese Tätigkeiten nach § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen und unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Im Ergebnis einer Wirkstoffherstellung soll ein Stoff entstehen, der die Grundlage für ein qualitativ wirksames und unbedenkliches Arzneimittel bildet. Die Hersteller müssen deshalb ein System etablieren, das den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP-Good Manufacturing Practice) entspricht. Zum Schutz der Patienten erfolgen in regelmäßigen Abständen behördliche Überprüfungen, die eine korrekte Umsetzung und Herstellung der Wirkstoffe gewährleisten.

Das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz