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Hände eines Arztes mit hellblauen Gummihandschuhen beim Blutabnehmen am Finger eines Patienten, im Hintergrund verschwommen andere Messgeräte

Medizinprodukte mit Messfunktion

Die Exaktheit medizinischer Diagnosen ist entscheidend von der korrekten Funktionsweise der verwendeten medizinischen Messgeräte abhängig. Zur Aufrechterhaltung der exakten Funktion solcher Messgeräte unterliegen Betreiber von Medizinprodukten den gesetzlichen Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung

Mitarbeiter des Thüringer Landesamtes für Verbraucherschutz (TLV) führen Kontrollen in Arztpraxen, Pflegeheimen, Rehabilitationseinrichtungen, medizinischen Laboratorien und allen anderen medizinischen Einrichtungen, die Medizinprodukte mit Messfunktion betreiben, durch.

Medizinprodukte, die im Einzelhandel erhältlich sind und vom Endverbraucher genutzt werden, unterliegen den Regeln der Produktsicherheit. Auch dieser Bereich wird vom TLV überwacht.

Kontakt

TLV Dezernat Grundsatzangelegenheiten Mess- und Eichwesen
Unterpörlitzer Strasse 2
D-98693 Ilmenau
Tel.: 03677 850-0
Fax: 03677 850-400
E-Mail: Abteilung7-MPG 

Betreiber von Medizinprodukten

Betreiber von Medizinprodukten werden in §2 der Medizinproduktebetreiberverordnung definiert.

Das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz ist gemäß § 26 des Medizinproduktegesetzes (MPG) i.V.m. der Thüringer Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes (ThürASZustVO) zuständige Überwachungsbehörde für den Vollzug des § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), in dem die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) zitiert ist.

Das Betreiben von Medizinprodukten mit Messfunktion unterliegt den Anforderungen der MPBetreibV.

Andere Messgeräte, wie z.B. Personen- oder Säuglingswaagen unterliegen dem Mess- und Eichgesetz (MessEG).

Formblätter und Informationen

Liste der in Thüringen ansässigen MTK-Dienstleister (Veröffentlichung der einzelnen MTK-Dienstleiter ist freiwillig und nicht verpflichtend)

Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei PoC-Antigen-Schnelltests in Testzentren

Informationen zu PoC-Antigentests (FAQ)

Waagen in der Heilkunde

Nach § 1 Abs. 2 Nr. 3 Mess- und Eichverordnung (MessEV) sind „Waagen zur Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung" eichpflichtig. Das entscheidende Kriterium ist die Verwendung der Waage, nicht deren konstruktive Ausführung. Für diese Zwecke verwendete Waagen müssen mindestens der Genauigkeitsklasse III angehören.

Entsprechende Waagenarten sind:

  • Personenwaagen (dazu gehören Steh-, Sitz-, Lifter-, Plattformwaagen)
  • Säuglingswaagen (einschließlich der Inkubatorwaagen)
  • Bettenwaagen
  • Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts

Eichfristen

    WaagenartEichfrist
    Personenwaagen im Krankenhaus4 Jahre
    Säuglingswaagen einschließlich Inkubatorwaagen4 Jahre
    Bettenwaagen2 Jahre
    Mechanische Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts4 Jahre
    Personenwaagen außerhalb von Krankenhäusern (z.B. außerklinische Dialysestationen, Pflegeheime, Arztpraxen, Gesundheitsämter, Rehabilitationseinrichtungen)unbefristet

       

    Keine Eichpflicht besteht bei folgenden Verwendungszwecken:

    • Körpergewichtswaagen in der Pathologie
    • Personenwaagen und Säuglingswaagen (teils zum Ausleihen in Apotheken)
    • Säuglingswaagen von Hebammen
    • Personenwaagen bei der Blutentnahme zur Herstellung von Blutkonserven

    Dienstleister für Messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten mit Messfunktion

    Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt in Anlage 2 für bestimmte Medizinprodukte "Messtechnische Kontrollen" vor. Zusätzlich werden in der MPBetreibV die Anforderungen an die Kontrolle und den Kontrolleur der Medizinprodukte gestellt. Die MPBetreibV verweist in § 14 auf den "Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion" der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt zur fachgerechten Durchführung von messtechnischen Kontrollen.  Das TLV führt Kontrollen bei MTK-Dienstleistern auf Einhaltung der gestellten Anforderungen durch.

    Kontakt

    TLV Dezernat Grundsatzangelegenheiten Mess- und Eichwesen
    Unterpörlitzer Strasse 2
    D-98693 Ilmenau
    Tel.: 03677 850-0
    Fax: 03677 850-400
    E-Mail: Abteilung7-MTK 

    Formulare  

    Informationen

    Optional können sich in Thüringen tätige MTK-Dienstleister freiwillig auf unserer "MTK-Liste" aufführen lassen, um für MP-Betreiber besser auffindbar zu sein.

    Das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz